Atosiban API CAS 90779-69-4

آتوسیبان|Atosiban API|تولید cGMP اتوسیبان استات|علم-پپتید

برای تولید فرمولاسیون یا اعلام داروی ژنریک به API Atosiban Acetate با کیفیت بالا نیاز دارید؟ Science-پپتید با cGMP{1}}Atosiban API CAS 90779-69-4 سازگار با فرآیند بالغ، نمایه ناخالصی قابل کنترل، پشتیبانی از اعلامیه چین-ایالات متحده-اتحادیه اروپا و عرضه پایدار ارائه می‌کند. به تماس با ما خوش آمدید.

اتوسیبان، یک آنتاگونیست گیرنده پپتیدی اکسی توسین مصنوعی، برای به تاخیر انداختن زایمان زودرس استفاده می شود و یکی از پرکاربردترین مهارکننده های انقباض در عمل بالینی است. این یکی از پرکاربردترین مهارکننده های انقباض در عمل بالینی است. در مقایسه با آگونیست‌های بتا سنتی، آتوسیبان دارای مشخصات ایمنی جنینی بالاتری است و در بسیاری از کشورها به‌عنوان داروی خط اول-در دستورالعمل‌های بالینی توصیه شده است. Science{5}}پپتید با بیش از 20 سال تجربه در تولید پپتیدها، یکی از شرکت های اولیه در چین است که فرآیند API های atosiban را توسعه داده است. Atosiban API ما مسیر سنتز فاز جامد بالغ- را با فرآیند قوی و نمایه ناخالصی شفاف اتخاذ می‌کند، و ما برای بسیاری از شرکت‌های دارویی داخلی و خارجی برای پشتیبانی از تولید فرمولاسیون و ثبت ژنریک، سازگار با cGMP{9}}Atosiban API CAS 90779-69-4 ارائه کرده‌ایم.

آتوسیبان (Atosiban Acetate) یک پپتید حلقوی متشکل از 9 اسید آمینه است. با اتصال رقابتی به گیرنده اکسی توسین، انقباضات رحمی ناشی از اکسی توسین را مهار می‌کند و در نتیجه بارداری را طولانی‌تر می‌کند و زمان بلوغ ریه جنین و انتقال آن را می‌خرد.

مکانیسم اثر واضح:آنتاگونیست خاص گیرنده اکسی توسین، با سایر سیستم های هورمونی تداخل ندارد.

ایمنی بالا:به خوبی توسط مادر و جنین تحمل می شود، عوارض جانبی قلبی عروقی کمی دارد.

وضعیت بالینی:اولین-مهار کننده انقباض خط اول توصیه شده توسط دستورالعمل های اروپایی و داخلی برای درمان زایمان زودرس.

انواع اشکال دارویی:معمولاً به صورت مایعات تزریقی در سرنگ‌های از پیش پر شده و ویال‌های چند دوز- عرضه می‌شود.

با گسترش بازار داروهای ژنریک، تقاضا برای API های atosiban همچنان در حال رشد است. عرضه با کیفیت بالا، سازگار و پایدار APIها به تقاضای اصلی شرکت‌های داروسازی تبدیل شده است.

1. تجربه ثابت شده در مسیریابی فرآیند و افزایش مقیاس-
ما بیش از ده سال پیش فرآیند توسعه اتوسیبان را آغاز کردیم و پس از دورهای زیادی از بهینه سازی، مجموعه ای از مسیرهای مصنوعی بالغ و قوی را تشکیل دادیم:

• سنتز فاز جامد: استراتژی سنتز فاز جامد Fmoc- اتخاذ شد و ترکیب رزین و گروه محافظ برای بهبود عملکرد پپتید خام بهینه شد.
• فرآیند چرخه سازی: کنترل دقیق شرایط تشکیل پیوند دی سولفید، اجتناب از عدم تطابق و واکنش های جانبی، اطمینان از کارایی چرخه سازی.
• روش تصفیه: تصفیه چند مرحله ای HPLC آماده سازی، حذف موثر ناخالصی ها، برای اطمینان از پایداری خلوص در بیش از 99٪.
• افزایش-تولید: این فرآیند با موفقیت تا 100 کیلوگرم افزایش یافته است و داده‌های چند دسته اعتبارسنجی درجه بالایی از سازگاری بین دسته‌ها را نشان می‌دهد.

2. کنترل کیفیت دقیق، مطابق با استانداردهای cGMP
ما Atosiban API را مطابق با الزامات cGMP تولید می کنیم و هر دسته به شدت آزمایش می شود:

• آزمایش آزادسازی: ظاهر، محتوا (بیشتر یا مساوی 99.0%)، خلوص (HPLC، بیشتر یا مساوی 99.0%)، مواد مرتبط (تک ناخالصی کمتر یا مساوی 0.15%)، رطوبت، حلال‌های باقیمانده، اندوتوکسین باکتریایی، حد میکروبی.
• کنترل مشخصات ناخالصی: شناسایی جامع ناخالصی های فرآیند و محصولات تخریب برای اطمینان از مطابقت مشخصات ناخالصی با تحقیقات اولیه.
• مطالعات پایداری: داده‌های پایداری طولانی‌مدت-برای پشتیبانی از یک دوره آزمایش مجدد 24 ماهه.
• اعتبار سنجی روش: تمام روش های تحلیلی برای برآوردن الزامات ICH Q2 اعتبار سنجی شدند.

3. مدارک ثبت نام کامل، حمایت از اعلام چین، ایالات متحده و اروپا
ما به خوبی از الزامات اسناد API برای پرونده سازی عمومی Atosiban آگاه هستیم و می توانیم موارد زیر را ارائه دهیم:

• گزارش های توسعه فرآیند
• برنامه ها و گزارش های اعتبار سنجی فرآیند
• گزارش های اعتبارسنجی روش تحلیلی
• داده های مطالعه پایداری
• گزارش تجزیه و تحلیل طیف سنجی جرمی ناهمگن
• اطلاعات تأیید سازه (NMR، MS، IR، و غیره)
• سوابق تولید دسته ای (کامل و قابل ردیابی)
• همکاری با مشتریان تحت ممیزی سایت توسط آژانس‌های نظارت دارویی

4. امنیت زنجیره تامین قابل اعتماد

• خرید منبع دوگانه: مواد کلیدی (اسیدهای آمینه، رزین ها) بیش از دو تامین کننده واجد شرایط دارند.
• ذخیره استراتژیک: ایجاد ذخایر ایمنی برای مواد با زمان طولانی.
• تولید مداوم: چندین خط تولید می توانند به صورت موازی کار کنند تا از تنگناهای ظرفیت جلوگیری شود.

5. حالت های انعطاف پذیر همکاری

• فروش APIها: برای پشتیبانی از تولید آماده‌سازی، APIهای سازگار با cGMP{0}}Atosiban را ارائه دهید.
• مجوز DMF: ما مجوز فایل DMF را برای پشتیبانی از گزارش داروهای عمومی مشتریان ارائه می دهیم.
• انتقال فناوری: فرآیندها را می‌توان به سایت‌های تولیدی خاص مشتری-انتقال داد.
• بسته بندی سفارشی: با توجه به نیاز آماده سازی، مشخصات مختلف بسته بندی را ارائه دهید.

• سایت تولید cGMP (10 هکتار)
• مطابق با الزامات FDA ایالات متحده، اروپا EMA، NMPA cGMP چین
• دارای گواهینامه ISO 9001:2015
• کارخانه سنتز فاز جامد اتوماتیک (ظرفیت 100 کیلوگرم)
• سیستم تصفیه آماده سازی HPLC
• کارگاه انجمادی-خشک کردن (بیش از 30 متر مربع)
• منطقه تمیز (کلاس ISO 7/8)
• آزمایشگاه کامل QC
• سیستم کیفیت
• کنترل دقیق تغییر، مدیریت انحراف
• ممیزی تامین کننده و قابلیت ردیابی مواد
• بررسی کیفیت سالانه
• با مشتریان و رگولاتورها برای -ممیزی سایت هماهنگ کنید

1. فن آوری بالغ، مشخصات ناخالصی روشن
ما بیش از 10 سال تجربه در تولید Atosiban API انباشته‌ایم و فرآیند ما دائماً بهینه‌سازی می‌شود و نمایه ناخالصی بسیار مطابق با تحقیقات اصلی است. بسیاری از مشتریان ما را به دلیل فناوری بالغ و ناخالصی‌های قابل کنترل ما انتخاب می‌کنند تا بتوانند هنگام بایگانی مسیرهای انحرافی کمتری داشته باشند.

2. سیستم های انطباق، که می توانند در برابر بررسی مقاومت کنند
امکانات و سیستم‌های اسناد cGMP ما در برابر بازرسی‌های آژانس‌های تنظیم‌کننده داروی داخلی و خارجی مقاومت کرده‌اند. مشتریان قبلاً از Atosiban API ما برای گذراندن موفقیت آمیز ارزیابی سازگاری داخلی و تأیید اتحادیه اروپا ANDA استفاده کرده اند.

3. ثبات عرضه و عدم{1}}قطع موجودی
ما یک سیستم مدیریت زنجیره تامین کامل، با{0}}تهیه دو منبع مواد کلیدی و ذخایر استراتژیک کافی ایجاد کرده‌ایم. ما حتی در دوره ویژه، عرضه پایداری از APIهای atosiban را حفظ کرده‌ایم و هرگز وقفه‌ای در عرضه نداشته‌ایم.

4. اعلام حمایت، صرفه جویی در تلاش
آنچه ما ارائه می کنیم نه تنها API، بلکه مجموعه کاملی از داده ها و اسناد برای پشتیبانی از ثبت نام است. نظرات بسیاری از مشتریان مبنی بر اینکه بسته‌های ما کیفیت بالایی دارند و می‌توانند فوراً مورد استفاده قرار گیرند، می‌گویند که باعث صرفه‌جویی در وقت آنها می‌شود.

چه برای تولید فرمولاسیون به API آتوسیبان نیاز داشته باشید و چه برای ارائه داروی عمومی، Science{0}}پپتید می‌تواند راه‌حل‌هایی با کیفیت بالا، سازگار و قابل اعتماد در اختیار شما قرار دهد. تیم های فنی و تجاری ما مشتاقانه منتظر همکاری با شما هستند.