Somatostatin API CAS 38916-34-6

Somatostatin API CAS 38916-34-6|تولید cGMP مهارکننده رشد استات|Peptide API|علم-پپتید

سوماتوستاتین API CAS 38916-34-6 - API پپتید برای درمان خونریزی حاد واریسی مری، پانکراتیت و غیره. علم-پپتید مهارکننده رشد استات را مطابق با استاندارد cGMP، با فرآیند بالغ، نمایه‌های ناخالصی شفاف، پشتیبانی برای چین، ایالات متحده آمریکا و اعلامیه‌های DMF ارائه می‌کند. خوش آمدید با ما تماس بگیرید

سوماتواستاتین جایگاه بسیار پایداری در گوارش و اورژانس دارد - خونریزی حاد واریس مری، پانکراتیت حاد شدید، فیستول پانکراس، فیستول روده، این سناریوها اولین-دارو است. این یک محصول "بروز" نیست، اما تقاضا ثابت بوده است و استفاده جهانی آن بی اهمیت نیست.

 

مکانیسم اثر آن کاملاً مشخص است: از ترشح انواع هورمون‌ها از جمله هورمون رشد، انسولین، گلوکاگون، گاسترین، پانکراتین و غیره جلوگیری می‌کند. همچنین جریان خون احشایی را کاهش می‌دهد و فشار ورید باب را کاهش می‌دهد. همچنین باعث کاهش جریان خون احشایی و کاهش فشار در ورید پورتال می شود. در مورد واریس‌های مری خونریزی‌دهنده، مانند ترلیپرسین، داروی اصلی داروهای وازواکتیو است.

 

علم-پپتید بیش از 20 سال است که APIهای پپتیدی می‌سازد، و بازدارنده رشد یکی از گونه‌هایی است که ما در ابتدا وارد آن شده‌ایم. این پپتید یک پپتید حلقوی 14 اسید آمینه با یک جفت پیوند دی سولفیدی است و ما بیش از 10 سال است که فرآیند سنتز را اجرا می کنیم. در حال حاضر، ما می‌توانیم APIهای بازدارنده رشد استات را از گرم تا 100 کیلوگرم عرضه کنیم و پرونده DMF FDA را تکمیل کرده‌ایم و از چین، ایالات متحده و اروپا برای اعلام حمایت کنیم. مشخصات ناخالصی واضح است، و استراتژی‌های کنترل بالغی برای ناخالصی‌های کلیدی مانند عدم تطابق باند دی سولفید، ناخالصی‌های اکسید شده و پپتیدهای از دست رفته وجود دارد.

خونریزی حاد واریس مری:همراه با بستن آندوسکوپی، جریان خون احشایی را کاهش می دهد، فشار پورتال را کاهش می دهد و اثر هموستاتیک مشخصی دارد. دستورالعمل ها انفوزیون مداوم را برای 2-5 روز توصیه می کنند.
پانکراتیت حاد شدید:مهار ترشح آنزیم پانکراس، کاهش واکنش التهابی پانکراس. اگرچه این داروی خاصی نیست، اما می توان از آن به عنوان یک درمان کمکی برای به حداقل رساندن عوارض استفاده کرد.
درمان کمکی برای فیستول پانکراس و روده:ترشح شیره های گوارشی را کاهش می دهد و باعث بهبود فیستول می شود.
آکرومگالی (شکل عمل طولانی-):ترشح هورمون رشد را مهار می کند، اما این محل خانه اکتروتید و لانروتید است و مهارکننده های رشد به دلیل نیمه عمر کوتاه کمتر استفاده می شوند.

از دیدگاه APIها، بازدارنده‌های رشد با پپتیدهای آستانه‌ای مشخص مشخص می‌شوند، چرخه‌سازی، توالی تعدادی از اسیدهای آمینه آبگریز، سنتز و خالص‌سازی پیچیده‌تر از پپتیدهای کوتاه هستند. با این حال، به دلیل آستانه، تامین کنندگان پایدار هستند و تحت تاثیر قیمت های پایین قرار نخواهند گرفت. تجربه ای که ما در این گونه جمع آوری کرده ایم به ما امکان می دهد تا به درجه بالایی از سازگاری در پروفایل های ناخالصی با محققان اصلی دست یابیم.

1. Craft بیش از یک دهه است که در حال اجرا است و تقویت آن یک نگرانی نیست
مشکل در سنتز بازدارنده های رشد در چرخه سازی دقیق پیوندهای دی سولفید و خالص سازی اسیدهای آمینه آبگریز متعدد در توالی نهفته است. ما از مسیر "-سنتز فاز جامد پیش سازهای خطی + مایع-چرخه سازی فاز" استفاده کردیم:

• پیش ساز خطی: سنتز فاز جامد Fmoc-، شرایط جفت بهینه برای منطقه آبگریز، بازده پایدار پپتید خام.
• چرخه سازی: اکسیداسیون خفیف در فاز مایع، تشکیل دقیق پیوندهای دی سولفیدی 14-3، راندمان چرخه سازی بالای 95 درصد کنترل می شود و محتوای ایزومرهای عدم تطابق بسیار کم است.
• خالص‌سازی: یک HPLC چند مرحله‌ای برای جداسازی پپتیدهای از دست رفته، ناخالصی‌های اکسید شده، دایمرها و ایزومرهای ناهماهنگ یک به یک انجام شد.
• بسته بندی انجمادی-خشک کردن: عملیات منطقه تمیز، کیسه آسپتیک دو لایه-.

ما این فرآیند را از چند ده گرم آزمایش کوچک تا صدها کیلوگرم دسته های تجاری شده اجرا کرده ایم. داده های اعتبار سنجی فرآیند نشان داد که خلوص در بیش از 99٪ با پروفایل های ناخالصی بسیار همپوشانی در چندین دسته پایدار است. پروفایل های انتشار از دسته ای به دسته دیگر سازگار هستند.

2. کنترل کیفیت، نه فقط خلوص

هر دسته از API بازدارنده رشد مطابق با الزامات cGMP منتشر می شود، موارد آزمایشی الزامات فارمکوپه را همزمان پوشش می دهند، همچنین به برخی ناخالصی های فرآیند توجه بیشتری می کنیم:

• محتوا: 95.0%-105.0% بر اساس بی آب و بدون حلال، مطابق با USP/EP.
• خلوص: HPLC بیشتر یا مساوی 99.0٪، دسته واقعی معمولاً 99.2٪ -99.5٪ است.
• مواد مرتبط: ناخالصی واحد کمتر یا مساوی 0.15٪، ناخالصی کل کمتر یا مساوی 1.0٪.
• ناخالصی‌های کلیدی: ایزومرهای عدم تطابق پیوند دی سولفید (حالت‌های چرخه‌سازی مختلف)، ناخالصی‌های متیونین اکسید شده (در دنباله Met وجود ندارد، اما تریپتوفان به راحتی اکسید می‌شود)، پپتیدهای از دست رفته، دایمرها، همه با روش‌های کنترل و کمی‌سازی.
• شاخص های ایمنی: اندوتوکسین<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.

پایداری طولانی مدت-و تسریع است و از یک دوره آزمایش مجدد ۲۴ تا ۳۶ ماهه پشتیبانی می‌کند. روش تحلیلی برای برآوردن الزامات ICH Q2 و USP/EP تأیید شده است.

3. کاملا مستند و DMF ثبت شده است

بازدارنده‌های رشد دارای یک مسیر{0}}تثبیت‌شده بایگانی هستند، و اطلاعاتی که ما ارائه می‌دهیم می‌تواند مستقیماً برای ANDA یا بایگانی عمومی داخلی استفاده شود:

• گزارش توسعه فرآیند (نحوه تعیین پارامترهای کلیدی)
• برنامه‌ها و گزارش‌های اعتبارسنجی فرآیند (-داده‌های دسته‌ای) گزارش‌های اعتبارسنجی روش تحلیلی
• داده های پایداری (-بلند مدت، تسریع شده، عوامل تأثیر)
• گزارش طیف سنجی جرمی ناهمگن (با تایید ساختاری)
• اطلاعات تایید ساختاری (NMR، MS، IR)
• سوابق تولید دسته ای (کامل و قابل ردیابی)
• در ارتباط با-ممیزی های سایت

Growth Inhibitor API ما بایگانی DMF FDA را تکمیل کرده است و می توان برای استفاده در اعلامیه چین، ایالات متحده و اروپا مجوز داد. اگر به CEP اروپا نیاز دارید، ما نیز می توانیم با شما همکاری کنیم.

4. زنجیره تامین، ما یک طرح داریم

در میان مواد خام اسید آمینه مورد استفاده برای مهارکننده های رشد، چندین اسید آمینه خاص (مانند Fmoc-Asn(Trt)-OH، Fmoc-Trp(Boc)-OH) وجود دارد که چرخه خرید طولانی دارند. ما چندین کار انجام داده ایم:

• حداقل دو تامین کننده واجد شرایط برای مواد کلیدی، ممیزی منظم کارخانه.
• مواد با زمان طولانی تدارکات، ایجاد انبار ایمنی، عدم توقف تولید به دلیل تاخیر در حمل و نقل دریایی.
• خطوط تولید متعدد امکان برنامه ریزی موازی را فراهم می کند و سفارشات عجله را می توان در صف قرار داد.

در حالت همکاری، ما می توانیم API را بفروشیم، یا DMF را مجاز کنیم، یا فناوری را به سایت تعیین شده مشتری منتقل کنیم. مشخصات بسته بندی با توجه به نیاز آماده سازی است.

• تاسیسات تولیدی 10 هکتار، استاندارد cGMP، FDA، EMA، مطابق با NMPA، دارای گواهی ISO 9001:2015.
• کارخانه سنتز: سنتز فاز جامد خودکار، ظرفیت 100 کیلوگرم
• کارگاه تصفیه: چندین مجموعه آماده سازی HPLC، سرعت جریان 50-1000 میلی لیتر در دقیقه را پوشش می دهد.
• منجمد{0}}کارگاه خشک کن: 30 متر مربع +، دستگاه انجماد صنعتی-خشک کن
• منطقه تمیز: کلاس ISO 7/8
• آزمایشگاه QC: HPLC، UPLC، LC-MS، GC، و غیره

از نظر سیستم کیفیت، کنترل تغییر، مدیریت انحراف، CAPA، ممیزی تامین کننده، بررسی کیفیت سالانه همه عملیات روتین هستند. ما در ممیزی سایت با FDA، EMA، NMPA همکاری کرده ایم و تجربه زیادی داریم.

مشتری A، یک شرکت داروسازی داخلی، درگیر ارزیابی سازگاری تزریق بازدارنده رشد است. مشخصات ناخالصی تامین کننده قبلی پایدار نبود، به خصوص ایزومر عدم تطابق باند دی سولفید بالا بود. ما سه دسته از مواد خام معتبر را با مجموعه کاملی از داده‌های نمایه ناخالصی ارائه کردیم و ایزومر عدم تطابق زیر 0.05٪ کنترل شد. آنها از مواد اولیه ما برای تهیه آماده سازی استفاده کردند که ارزیابی را با موفقیت پشت سر گذاشتند و اکنون هر ماه به طور پیوسته خرید می کنند.

مشتری B، شرکت داروسازی آسیای جنوب شرقی: ثبت محلی نیاز به API بازدارنده رشد دارد که مطابق با استاندارد EP باشد. چهار دسته پشت سر هم عرضه کرده ایم و خلوص هر دسته بالای 99.2 درصد با همان مشخصات ناخالصی است. آنها از مواد اولیه ما برای تهیه آماده سازی استفاده کردند و مجوز ثبت محلی را گرفتند.

بازدارنده رشد از انواع "انفجاری" نیست، اما تقاضای بالینی پایدار است، نیازهای تامین کننده نیز بالا است - فرآیند باید بالغ باشد، ناخالصی ها باید کنترل شوند، اسناد باید در برابر بازرسی بایستند. ما بیش از 10 سال است که روی این گونه کار می کنیم و فکر می کنیم پاسخ خوبی ارائه کرده ایم. اگر آماده سازی بازدارنده رشد را انجام می دهید، باید تامین کنندگان API را پیدا کنید، خوش آمدید صحبت کنید.