Eptifibatide API CAS 881997-86-0

Eptifibatide API|تولید cGMP اپتیفیباتید استات|آنتاگونیست GP IIb/IIIa|علم-پپتید

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--پپتید ضد پلاکتی برای سندرم کرونری حاد. Science-Peptidelogicals eptifibatide acetate سازگار با cGMP را با فناوری بالغ، مشخصات ناخالصی شفاف، پشتیبانی از چین، ایالات متحده و اروپا برای اعلام ارائه می‌کند و به تعدادی از شرکت‌های داروسازی خدمات داده است تا ارزیابی سازگاری را پشت سر بگذارند. به تماس با ما خوش آمدید.

در صحنه سندرم حاد کرونری (ACS)، زمان میوکارد است. هنگامی که بیمار برای انجام مداخلات عروق کرونر از راه پوست (PCI) روی میز عمل قرار می گیرد، نحوه مهار سریع تجمع پلاکتی و جلوگیری از ترومبوز یک گام مهم در تعیین پیش آگهی است. Eptifibatide (Eptifibatide) دارویی است که این نقش را ایفا می کند - مانند یک "ترمز" دقیق است که روی سطح پلاکت گیرنده GP IIb/IIIa چسبیده است، به طوری که فیبرینوژن نمی تواند به پلاکت ها "چسبیده". به عنوان یک "ترمز" دقیق روی گیرنده های GP IIb/IIIa روی سطح پلاکت عمل می کند و از "چسبیدن" فیبرینوژن پلاکت ها به هم جلوگیری می کند.

 

Science-پپتید یکی از شرکت‌های اولیه در چین است که توسعه فرآیند API febatide را انجام می‌دهد. بیش از ده سال پیش، ما شروع به مطالعه این پپتید حلقوی 7 آمینو اسیدی کردیم، از آزمایش آزمایشگاهی تا تولید 100 کیلوگرم cGMP، در هر مرحله از راه، قبل از اینکه امروز این مجموعه از فناوری بالغ را داشته باشیم، روی گودال قدم گذاشته ایم، خاک را پر کرده ایم. امروزه، API های eptifibatide ما به اروپا، آسیای جنوب شرقی و سایر بازارها صادر شده است و ما به شرکت های فرمولاسیون کمک کرده ایم تا ارزیابی سازگاری و اعلامیه ANDA را تصویب کنند.

اپتی‌فیباتید (Eptifibatide Acetate، Eptifibatide Acetate) یک پپتید حلقوی متشکل از 7 اسید آمینه است که از دنباله KGD (لیزین{1}}گلیسین-اسید اسپارتیک) زنجیره -از فیبرینوژن II، سطح گیرنده G، پلاکت II یا به طور رقابتی به پلاکت متصل می‌شود. مسدود کردن اتصال فیبرینوژن به پلاکت ها و در نتیجه مهار تجمع پلاکتی.

Eptifibatide از نظر بالینی به خوبی قرار دارد:

• افراد: بیماران مبتلا به سندرم کرونری حاد بدون ارتفاع قطعه (NSTE-ACS)، به ویژه آنهایی که قصد انجام PCI را دارند.
• روش مصرف: فشار داخل وریدی + انفوزیون مداوم، شروع سریع اثر، بهبود عملکرد پلاکتی در 4-2 ساعت پس از قطع دارو.
• وضعیت بالینی: یکی از داروهای ضد ترومبوز توصیه شده توسط دستورالعمل های داخلی و بین المللی قلب و عروق

برای شرکت های ژنریک، efibatide یک نوع کلاسیک است. حق اختراع آن مدت‌هاست که منقضی شده است، اما تقاضای بازار پایدار است، و الزامات کیفیت برای APIها بسیار بالا است - نمایه ناخالصی باید با مشخصات اصلی مطابقت داشته باشد، فرآیند باید قوی باشد، و عرضه باید قابل اعتماد باشد.

1. بیش از یک دهه طول کشیده تا این روند از «قادر» به «پایدار» تبدیل شود.
در روزهای اولیه اپتیفیباتید، بزرگترین مشکل چرخه‌سازی بود. چگونه پیوندهای دی سولفیدی تشکیل دهیم، چگونه از عدم تطابق جلوگیری کنیم، چگونه ناخالصی ها را کنترل کنیم، چند سال طول کشید تا آن را بفهمیم. روند فعلی:

• سنتز فاز جامد: استراتژی Fmoc، رزین ترجیحی، بازده پپتید خام پایدار بالای 85 درصد
• چرخه سازی: کنترل دقیق pH و شرایط اکسیداسیون، راندمان چرخه سازی بیش از 95٪، نرخ صحیح جفت شدن پیوند دی سولفید نزدیک به 100٪.
• تصفیه: HPLC آماده‌سازی سه مرحله‌ای، حذف ناخالصی‌های کلیدی (مانند ناخالصی‌های اکسید شده، پپتیدهای از دست رفته، دایمرها) یکی یکی
• بزرگ‌نمایی: از راکتور 20 لیتری به 3000 لیتری، پارامترهای فرآیند تغییر می‌کنند و بازده و خلوص کاهش نمی‌یابند.

2. طیف سنجی جرمی ناهمگن، جرات مقایسه با اصلی را داشته باشید
ما یک تجزیه و تحلیل دقیق از پروفایل‌های ناخالصی انجام داده‌ایم تا تمام ناخالصی‌هایی را که ممکن است در طول تولید افیباتید رخ دهد، شناسایی کنیم: ناخالصی‌های اکسید شده، ناخالصی‌های دآمیداسیون، دایمرها، پپتیدهای از دست رفته. برخی از مشتریان داخلی از APIهای ما برای ارزیابی سازگاری استفاده کرده‌اند، و داده‌های ناخالصی ارزیابی را مستقیماً بدون صدور مکمل انجام داده‌اند.

3. تولید cGMP، ممیزی شده
Eptifibatide API CAS 881997-86-0 ما در کارگاه cGMP، منطقه تمیز ISO 7/8 تولید می‌شود، هر دسته دارای سوابق کامل تولید دسته‌ای است. در آزمایشگاه QC، HPLC، LC-MS، GC، ICP-MS در دسترس هستند و روش‌ها همه تأیید شده‌اند. ما تجربه گسترده ای با ممیزی FDA، EMA، و NMPA داریم. ما می توانیم مجموعه کاملی از اسناد را برای حمایت از مشتریان خود در مواقعی که نیاز به ممیزی دارند ارائه دهیم.

4. ثبات عرضه، با عرضه ثابت خط نهایی ما است
ترسناک ترین چیز در مورد انجام API ها این است که عرضه قطع شود. ما یک سیستم تدارکات دو منبع{1} با دو تامین کننده برای مواد کلیدی مانند آمینو اسیدها و رزین ها راه اندازی کرده ایم. برای کسانی که چرخه خرید طولانی دارند، ما سهام ایمنی را تنظیم کردیم. در طول همه گیری، بسیاری از تولیدکنندگان کالاها را قطع کردند، اما ما موفق شدیم تمام سفارشات را حفظ کنیم. بعداً یکی از مشتریان اروپایی به ما گفت که به دلیل کلمه "تامین مداوم" قرارداد سالانه با ما امضا کرده است.

محل تولید (10 هکتار)
مطابق با الزامات FDA، EMA، NMPA cGMP
دارای گواهینامه ISO 9001:2015
کارخانه سنتز فاز جامد خودکار (100 کیلوگرم)
سیستم تصفیه HPLC آماده سازی (چند مجموعه)
کارگاه انجمادی-خشک کردن (30㎡+)
منطقه تمیز کلاس ISO 7/8

سیستم کیفیت
کنترل تغییر، مدیریت انحراف، CAPA - باید وجود داشته باشد
ممیزی تامین کننده - همه مطالب مهم مورد بازرسی قرار می گیرد
بررسی سالانه کیفیت - بررسی سالانه، بهبود مستمر
همکاری با ممیزی‌های مشتری - FDA، EMA، NMPA همه تجربه کرده‌اند، بدون مشکل عمده

پرونده های مشتری

• مورد 1: برنامه ارزیابی سازگاری یک شرکت دارویی داخلی

آنها در حال انجام ارزیابی سازگاری تزریق افیباتید بودند و چندین تامین کننده API را جستجو کرده بودند، اما پروفایل های ناخالصی با مشخصات محقق اصلی مطابقت نداشت. وقتی ما را پیدا کردند، فقط چند ماه به پایان ضرب الاجل باقی مانده بود. ما سه دسته از داده‌های اعتبارسنجی را برای آنها ارسال کردیم و نمایه ناخالصی تقریباً مشابه با مطالعه اصلی بود. آنها مستقیماً قراردادی امضا کردند و از API ما برای آماده سازی استفاده کردند که در نهایت ارزیابی را با موفقیت پشت سر گذاشت. در حال حاضر ما به تامین کننده انحصاری این محصول تبدیل شده ایم که هر ساله به طور پیوسته خریداری می شود.

• مورد 2: ثبت نام محلی مشتری در آسیای جنوب شرقی

یک شرکت داروسازی در آسیای جنوب شرقی تقاضای ثابتی برای تزریق افیباتید در بازار داخلی دارد و آنها می خواهند تولید را بومی سازی کنند. ما سه دسته API را پشت سر هم عرضه کردیم و خلوص هر دسته بالای 99.2 درصد با مشخصات ناخالصی پایدار بود. آماده سازی آنها با این APIها با موفقیت انجام شده است

ما نمی‌خواهیم «تامین‌کننده جهانی» باشیم، اما به انواع افبتید اطمینان داریم. فرآیند بالغ است، کیفیت ثابت است، اسناد کامل است و در داخل و خارج از کشور فروخته شده است. اگر به دنبال API efibatide هستید، خواه برای تولید فرمولاسیون، اعلام داروی عمومی یا تحقیق و توسعه باشد، می توانید ابتدا چت کنید.