Oxytocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|تولید cGMP اکسی توسین استات|API انقباضات خط اول مامایی|علم پپتید

Oxytocin API CAS 50-56-6 - اولین-پپتید API خطی برای القای زایمان، القای زایمان و پیشگیری از خونریزی پس از زایمان. علم-پپتید CGMP{4} سازگار با اکسی توسین استات، با فرآیند بالغ، پشتیبانی از ناخالصی های اروپایی، نمایه ناخالصی های اروپایی، نمایه ناخالصی های اروپایی، ارائه می دهد. مجوز. به تماس با ما خوش آمدید.

جایگاه اکسی توسین در مامایی کمی شبیه انفوزیون اولیه است - نه گران ترین، اما قطعاً ضروری است. اکسی توسین در فهرست داروهای ضروری سازمان جهانی بهداشت برای القای زایمان، القای زایمان و جلوگیری از خونریزی پس از زایمان قرار دارد و در سطح جهانی در صدها میلیون دوز در سال استفاده می شود. ما بیش از 20 سال است که APIهای پپتیدی می‌سازیم، و Hypocretin یکی از اولین گونه‌هایی است که شروع به ساخت آن کرده‌ایم، و این فرآیند را به‌طور کامل انجام داده‌ایم. صادقانه بگویم، این پپتید طولانی نیست و سنتز آن دشوار نیست، اما برای دستیابی به درجه بالایی از سازگاری بین دسته‌ها، پروفایل‌های ناخالصی پایدار و برآورده کردن استانداردهای دارویی بازارهای مختلف، به بیش از 10 سال تجربه متکی است.

 

در حال حاضر، API پپتید استات ما می تواند به طور پایدار از گرم تا صد کیلوگرم عرضه شود، پرونده DMF FDA را تکمیل کرده است، و از چین، ایالات متحده و اروپا برای اعلام پشتیبانی می کند. مشخصات ناخالصی واضح است، عدم تطابق پیوند دی سولفید، محصولات اکسیداسیون، پپتیدهای از دست رفته و سایر ناخالصی های کلیدی همه در محدوده قابل کنترل هستند. اگر برای تهیه پیکنوژنول ارزیابی سازگاری یا تشکیل پرونده ANDA انجام می دهید و به API نیاز دارید، می توانیم در مورد آن صحبت کنیم.

اکسی توسین یک 9 پپتید است که توسط یک جفت پیوند دی سولفید چرخه می شود. این هورمونی است که توسط خود بدن ترشح می شود و هنگامی که به صورت برون زا تجویز می شود تأثیر مستقیمی دارد: به گیرنده های ماهیچه صاف رحم متصل می شود و باعث می شود کلسیم به داخل و خارج رحم جریان یابد و در نتیجه انقباضات منظمی ایجاد می شود. همچنین باعث آزاد شدن پروستاگلاندین ها می شود و انقباضات را قوی تر می کند.

چند کاربرد کلیدی بالینی:

• القا و القای زایمان: در حاملگی های کامل- با پارگی زودرس غشاها یا شروع دشوار زایمان، اکسی توسین داخل وریدی استاندارد است.
• پیشگیری از خونریزی پس از زایمان: هنگامی که بلافاصله در مرحله سوم زایمان استفاده شود، خطر خونریزی پس از زایمان را تا بیش از 40 درصد کاهش می دهد. در مناطق کمتر توسعه یافته، حتی تنها عامل انقباضی موجود است.
• درمان خونریزی پس از زایمان: پس از شروع خونریزی، اکسی توسین همراه با ارگونووین و میزوپروستول تجویز می شود.
• ترویج تخلیه شیر: این معمولاً به شکل اسپری بینی کمتر مورد استفاده قرار می گیرد.

از دیدگاه APIها، ویژگی های انقباضات حجم زیاد، قیمت پایین و نیازهای پایدار است. ده ها تاییدیه آماده سازی داخلی و بسیاری از تولید کنندگان ژنریک بین المللی وجود دارد. مشتریان تامین کنندگان را بر اساس سه نکته انتخاب می کنند: اینکه آیا قوام دسته ای خوب است یا نه، اینکه آیا مشخصات ناخالصی مطابق با فارمکوپه است، و اینکه آیا عرضه قطع خواهد شد. ما برای این سه امتیاز تلاش زیادی کرده ایم.

1. این فرآیند بیش از یک دهه است که در حال اجرا است و تقویت آن نگران کننده نیست
مسیر مصنوعی پیکنوژنول فاز جامد بسیار کلاسیک - به عنوان یک پیش ساز خطی، چرخه فاز مایع برای تشکیل پیوندهای دی سولفید است. با این حال، مسیر کلاسیک به این معنی نیست که هیچ دامی وجود ندارد. در سال‌های اولیه، با مشکلات نوسانی راندمان چرخه‌سازی و راندمان تصفیه پایین نیز مواجه بودیم و سپس مرحله به مرحله فرآیند را بهینه کردیم و اکنون روند بسیار پایدار است:
پیش ساز خطی: سنتز فاز جامد Fmoc، هر جفت اسید آمینه نظارت می شود.
چرخه سازی: اکسیداسیون خفیف در فاز مایع، بازده چرخه پایدار بالای 95٪، عدم تطابق پیوند دی سولفید در سطح بسیار پایین کنترل می شود.
خالص‌سازی: آماده‌سازی چند مرحله‌ای با HPLC، حذف پپتیدهای از دست رفته، ناخالصی‌های اکسید شده، دایمرها یک به یک.
بسته بندی انجمادی-خشک کردن: عملیات منطقه تمیز، کیسه آسپتیک دو لایه-.
از چند گرم آزمایش کوچک گرفته تا صدها کیلوگرم دسته های تجاری، بیش از ده سال است که کار می کنیم. داده‌های اعتبارسنجی فرآیند نشان می‌دهد که پروفایل‌های ناخالصی دسته‌های متوالی به شدت همپوشانی دارند، و منحنی‌های انحلال بین دسته‌ها زمانی که مشتری آنها را برای تهیه آماده‌سازی می‌برد، سازگار است.

2. کنترل کیفیت تمرین نیست
هر دسته از Peptide API مطابق با الزامات cGMP منتشر می شود و برنامه آزمایش دقیق تر از فارماکوپه است:
محتوا: 95.0٪ - 105.0٪ به عنوان بدون آب و بدون حلال، مطابق با استاندارد USP.
خلوص: HPLC بیشتر یا مساوی 99.0٪، دسته واقعی معمولاً 99.2٪ -99.5٪ است.
مواد مرتبط: ناخالصی واحد کمتر یا مساوی 0.15٪، ناخالصی کل کمتر یا مساوی 1.0٪.
مشخصات ناخالصی: ایزومرهای عدم تطابق پیوند دی سولفید، متیونین سولفوکسید (ناخالصی های اکسید شده)، پپتیدهای از دست رفته، دایمرها، همه با روش های کنترل و کمی سازی.
شاخص های ایمنی: اندوتوکسین<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
پایداری طولانی مدت-و تسریع است و از یک دوره آزمایش مجدد ۲۴ تا ۳۶ ماهه پشتیبانی می‌کند. روش‌ها اعتبارسنجی شده‌اند و با الزامات ICH Q2 و USP/EP مطابقت دارند.

3. کاملا مستند و DMF ثبت شده است
مسیر ثبت انقباضات به خوبی مشخص شده است و اطلاعاتی که ما ارائه کرده ایم می تواند مستقیماً مورد استفاده قرار گیرد:
گزارش توسعه فرآیند (نحوه تعیین پارامترهای کلیدی)
برنامه‌ها و گزارش‌های اعتبارسنجی فرآیند (-داده‌های دسته‌ای) گزارش‌های اعتبارسنجی روش تحلیلی
داده های پایداری (-بلند مدت، شتاب، عوامل تأثیر)
گزارش طیف سنجی جرمی ناهمگن (با تایید ساختاری)
اطلاعات تأیید ساختاری (NMR، MS، IR)
سوابق تولید دسته ای (کامل و قابل ردیابی)
در ارتباط با -ممیزی سایت
Peptide API ما بایگانی DMF FDA را تکمیل کرده است، می تواند به مشتریان اجازه استفاده در بیانیه چین، ایالات متحده و اروپا را بدهد. اگر به CEP اروپا نیاز دارید، ما نیز می توانیم با شما همکاری کنیم.

4. زنجیره تامین دوبار-بیمه شده است
پپتید یک محصول شناخته شده-است، اما قبلاً زمانی که عرضه مواد خام قطع شده است، آن را دیده‌ایم. بنابراین:
حداقل دو تامین کننده واجد شرایط برای مواد کلیدی (اسیدهای آمینه، رزین)، با ممیزی منظم کارخانه.
ما انبار ایمنی مواد را با چرخه خرید طولانی نگه می داریم تا تولید به دلیل تاخیر در حمل و نقل متوقف نشود.
خطوط تولید متعدد را می توان به صورت موازی برنامه ریزی کرد و سفارشات عجله را نیز می توان در صف قرار داد.
در مورد حالت همکاری، ما می توانیم API ها را بفروشیم، DMF را مجاز کنیم، یا فناوری را به سایت تعیین شده مشتری منتقل کنیم. مشخصات بسته بندی را می توان با توجه به نیازهای آماده سازی سفارشی کرد و ما با شما همکاری خواهیم کرد.

• تاسیسات تولیدی 10 هکتار، استاندارد cGMP، FDA، EMA، مطابق با NMPA، دارای گواهی ISO 9001:2015.
• کارخانه سنتز: سنتز فاز جامد خودکار، ظرفیت 100 کیلوگرم
• کارگاه تصفیه: چندین مجموعه آماده سازی HPLC، سرعت جریان 50-1000 میلی لیتر در دقیقه را پوشش می دهد.
• منجمد{0}}کارگاه خشک کن: 30 متر مربع +، انجماد صنعتی-خشک کن
• منطقه تمیز: کلاس ISO 7/8
• آزمایشگاه QC: HPLC، UPLC، LC-MS، GC، ICP-MS، همه آنها
• از نظر سیستم کیفیت، کنترل تغییر، مدیریت انحراف، CAPA، ممیزی تامین کننده، بررسی کیفیت سالانه همه عملیات روتین هستند. ما در ممیزی سایت با FDA، EMA، NMPA همکاری کرده ایم و تجربه زیادی داریم.

مشتری الف، یک شرکت داروسازی داخلی:با انجام ارزیابی قوام تزریق انقباضی، مشخصات ناخالصی مواد اولیه استفاده شده قبل از آن پایدار نبود. ما سه دسته از مواد خام را برای تأیید اعتبار با مجموعه کاملی از داده‌های ناخالصی ارائه کردیم و آنها مستقیماً آنها را برای تهیه آماده‌سازی بردند. بعداً از ارزیابی عبور کردند و الان بیش از سه سال است که هر ماه با خرید پایدار با ما همکاری می کنند.

مشتری B، کارخانه داروسازی آسیای جنوب شرقی:ثبت محلی نیاز به Pepto{0}}Bismol API دارد که برای مطابقت با استاندارد EP لازم است. ما پنج دسته را پشت سر هم عرضه کرده ایم، خلوص هر دسته بالاتر از 99.2٪ است و مشخصات ناخالصی ثابت است. آنها از مواد خام ما برای آماده سازی استفاده کردند، تأییدیه ثبت محلی را دریافت کردند و اکنون هر سال به طور منظم تکمیل می شوند.

محصول یک محصول بالغ است، اما هر چه بالغ‌تر باشد، مهارت‌های پایه تامین‌کننده بیشتر آزمایش می‌شود - آیا این دسته پایدار است یا نه، آیا ناخالصی‌ها کامل هستند یا نه، آیا می‌توان از اسناد استفاده کرد یا خیر. ما بیش از ده سال است که روی این گونه کار می‌کنیم و فکر می‌کنیم که پاسخ خوبی داده‌ایم. اگر در حال تهیه پیکنوژنول هستید، باید تامین کنندگان API را پیدا کنید، به چت خوش آمدید.