Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8|عرضه کیلوگرم لوپرولین استات|علم-پپتید

Leuprolide--پشتیبانی از توسعه داروی عمومی، فرمولاسیون میکروسفر، مطالعات ناخالصی، Science{3}}پپتید Leuprolide Acetate با خلوص بالا را بر حسب گرم تا کیلوگرم، با تأیید ساختاری کامل، نمایه‌های ناخالصی شفاف و پایداری لات به لات ارائه می‌کند. این محصول هنوز برای استفاده دارویی تایید نشده است و فقط برای استفاده تحقیقاتی است. ما از سوالات استقبال می کنیم.

آیا افراد تحقیق و توسعه لوپرولاید، کم و بیش با چنین شرمساری مواجه شده‌اند: آزمایش‌های کوچک برای یافتن مقداری پپتید آسان، در مقیاس آزمایشی-، تأمین‌کننده اصلی گفت که نمی‌تواند مقادیر زیادی را انجام دهد، یا کیفیت دسته‌ای بیش از حد تغییر کرده است، پروفایل‌های ناخالصی را نمی‌توان مطابقت داد، فرآیند هنوز به پایان نرسیده است. ما بیش از ده سال است که روی این گونه آسیاب می‌کنیم، از میلی‌گرم تا کیلوگرم ظرفیت تولید، ثبات فرآیند، پروفایل‌های ناخالصی شفاف، داده‌های کامل.

 

واضح است: لوپرولید ما برای استفاده دارویی ثبت نشده است، نمی توان آن را به عنوان API فروخت، و همچنین نمی توان آن را مستقیماً به انسان داد. با این حال، اگر در حال انجام پیش-مطالعه داروهای ژنریک، فرآیند فرمولاسیون میکروسفر، توسعه کنترل ناخالصی هستید، یا برای اجرای آزمایش آزمایشی به مقدار زیادی لوپرولاید نیاز دارید، در این صورت{2}}محصولات درجه بندی تحقیقاتی ما دقیقاً برای جاده مناسب هستند - نه تنها می‌توانیم آزمایش کوچکی با چند کیلوگرم، چند میلی گرم بدون تغییر چند کیلوگرم، بدون تغییر چند میلی‌گرم نیز انجام دهیم. تامین کنندگان در وسط

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8 (لوپرولید استات) یک آگونیست 9 پپتیدی و GnRH است که از نظر بالینی برای درمان بیماری‌های وابسته به هورمون مانند سرطان پروستات، سرطان سینه و اندومتریوز استفاده می‌شود. در محافل تحقیق و توسعه، به سه دلیل اصلی مورد هدف قرار گرفته است:

توسعه داروی ژنریک:چندین تولید کننده داخلی گزارش کرده اند، یک نوع کلاسیک است.
تحقیق فرمولاسیون میکروسفر:به دلیل آستانه فنی بالای فرمولاسیون-طولانی اثر، لوپرولید اغلب به عنوان یک داروی مدل، چه برای تمرین و چه برای تحقیق استفاده می‌شود.
مطالعات ناخالصی و کیفیت:محصولات تخریب آن و ناخالصی های فرآیند به کنترل های خلوص بالا برای کنترل روش و کیفیت نیاز دارند.

لوپرولاید ما برای پشتیبانی از این سناریوهای تحقیق و توسعه - نه برای عرضه بالینی، بلکه قطعاً برای تحقیق و توسعه کافی است، و می‌توان آن را از میلی‌گرم به کیلوگرم برد.

1. کیلوگرم ظرفیت، بدون تغییر پرسنل برای مقیاس خلبان-بالا
بسیاری از تأمین‌کنندگان{0}}تحقیقاتی فقط مقادیر کمی انجام می‌دهند، و وقتی به ده‌ها یا صدها گرم نیاز دارید، سرشان را تکان می‌دهند. ما در لوپرولید متفاوت هستیم: آزمایش کوچک، آزمایش آزمایشی، مقیاس{2}}بالا، با استفاده از یک مجموعه از منطق فرآیند. اکنون می‌توانیم کیلوگرم محصول را به طور پایدار عرضه کنیم و می‌توانیم خلوص، مشخصات ناخالصی و عملکرد بین دسته‌ها را کنترل کنیم. اگر آزمایش آزمایشی فرمول میکروسفر را انجام می‌دهید، یا آماده اجرای سه دسته برای تأیید اعتبار هستید، دیگر لازم نیست نگران مواد خام باشید.

2. به اندازه کافی خالص، با مشخصات ناخالصی واضح
ما از سنتز فاز جامد، استراتژی Fmoc، و HPLC آماده‌سازی چند مرحله‌ای برای خالص‌سازی استفاده می‌کنیم. خلوص کالاهای معمولی بیشتر یا مساوی 98 درصد است و اقلام کلیدی می توانند بیشتر یا مساوی 99 درصد یا بالاتر باشند. هر دسته از COA، با نمودارهای HPLC و MS. برای مواردی که به نمایه ناخالصی نیاز دارند، می‌توانیم فهرست کاملی از ناخالصی‌های شناخته شده - ناخالصی‌های اکسید شده، ناخالصی‌های دآمید شده، پپتیدهای از دست رفته، دایمرها - ارائه دهیم، و همچنین می‌توانیم کنترل‌هایی را ارائه کنیم.

3. اطلاعات تأیید سازه، آماده برای استفاده
فقدان داده‌های تایید ساختاری در ارسال، برای بسیاری از محققین دردسرساز است. هنگامی که ما لوپرولید را می سازیم، داده های تشدید مغناطیسی هسته ای (NMR)، رزونانس مادون قرمز (IR) و طیف سنجی جرمی با وضوح بالا (HRMS) را نگه می داریم. در صورت نیاز، ما کل مجموعه داده ها را به شما می دهیم، نه یک الگو. قبلاً، یک مشتری مستقیماً این داده ها را به اسناد اظهارنامه متصل می کرد، بررسی مشکل را برطرف نکرد.

4. کنترل ناخالصی، که ما می توانیم مطابقت دهیم
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95٪ و داده های تایید ساختار. ناخالصی های اکسید شده، ناخالصی های دآمید شده، پپتیدهای از دست رفته همه ناخالصی های رایج هستند و ناخالصی های خاص را می توان سفارشی کرد.

داستان 1: یک شرکت دارویی ژنریک، مقیاس آزمایشی میکروسفر-بالا
آنها پپتید یک شرکت دیگر را امتحان کردند، اما وقتی به آزمایش آزمایشی رسیدند، شرکت گفت که نمی توانند درجه کیلوگرم را انجام دهند. آنها ما را پیدا کردند و ما مستقیماً سه دسته لوپرولید در درجه کیلوگرم بر اساس نیاز آنها، با خلوص بالای 99 درصد و مشخصات ناخالصی مشابه پپتیدهای دیگر در آزمایش کوچک ارائه کردیم. آنها از این سه دسته برای اجرای آزمایش آزمایشی استفاده کردند، سازگاری داده ها بسیار خوب است، و سپس مستقیماً قرارداد تأمین بلندمدت- امضا کردند. مدیر تحقیق و توسعه طرف مقابل گفت: "من بیشتر از تغییر تامین کننده می ترسم، اما شما می توانید آن را از کوچک به بزرگ بسازید، که ما را از دردسر زیادی نجات می دهد."

داستان 2: پژوهشکده شرکت داروهای داخلی، تحقیقات ناخالصی
آنها می خواستند یک نسخه عمومی از لوپرولاید را گزارش کنند و فاقد چندین کنترل کلیدی ناخالصی بودند. ما شش ناخالصی را برای آنها سنتز کردیم که همه آنها بیش از 95٪ خالص بودند، با داده های تایید NMR و MS. آنها مستقیماً از داده ها در پرونده استفاده کردند و قسمت ناخالصی در مرحله ارزیابی یکباره پاس شد و هیچ مکملی صادر نشد.

داستان 3: آزمایشگاه‌های داروسازی کالج، تحقیقات تزریقی طولانی-
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99٪، و به آنها کمک کرد تا مطالعه سینتیک انتشار را تکمیل کنند. بعداً این مقاله در مجله Controlled Release منتشر شد و در تقدیرنامه به ما اشاره شد.

ما سال هاست روی لوپرولید کار می کنیم، از آزمایش های کوچک گرفته تا کیلوگرم. اگر در حال انجام تحقیق و توسعه مرتبط هستید و به داده‌های پایدار و کامل نیاز دارید و می‌توانید از مقادیر کم تا زیاد تحقیقات-لوپرولید درجه یک تهیه کنید، خوش آمدید با ما صحبت کنید.